A Vetanco tem o orgulho de comunicar à América Latina que a sua parceira de negócios Dr. Bata Company obteve o certificado de registro da enzima Fumonisina esterase pela Comissão Europeia (CE) e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Após cinco anos de trabalho liderado pela Diretora Científica Dra. Sofia Bata e Dra. Viviana Molnar-Nagy, a companhia obteve esse marco de inovação para a empresa.
Este certificado é considerado um resultado excepcional, pois o registro de aditivos individuais para alimentação animal na União Europeia (UE) tem um estatuto especial. Por um lado, é obviamente necessário para a produção e distribuição na Europa. Além disso, por outro lado, o registro na UE é considerado uma referência ou critério em muitos países.
Pesquisa e desenvolvimento
O desafio reflete-se no fato de que registrar uma única enzima exige a realização de várias experiências de eficácia, testes de tolerância e análises toxicológicas para cada espécie animal e faixa etária. Esse processo levou cinco anos de trabalho, equiparando-se às exigências impostas aos medicamentos veterinários.
“Encontrar a cepa de produção certa para fermentação foi fundamental. Precisávamos de cepas que não fossem apenas eficazes na produção de Fumonisina esterase de alta qualidade, mas que também fossem seguras para o meio ambiente e para os usuários”, ressalta Dra. Sofia.
A UE mantém um dos quadros regulamentares mais rigorosos do mundo, especialmente na área de segurança de alimentos para animais.
Consequentemente, significa que ao atender a esses padrões o produto é confiável em vários mercados globais. O registro não só confirma a segurança e eficácia da enzima, mas também garante que o processo pelo qual ela é produzida é transparente e confiável.
Segurança e eficácia
Segundo Dra. Viviana, os ensaios in vivo foram extensos e envolveram testes da enzima em múltiplos ensaios e diferentes locais, tanto com leitões quanto com porcas. Assim, esses testes demonstraram a eficácia da enzima em diferentes situações, ao mesmo tempo garantindo que não causasse efeitos adversos nos animais.
Após os estudos de eficácia, realizaram experimentos de tolerância para assegurar a segurança do produto.
“O aprendizado mais significativo foi como a ciência e a regulamentação devem andar de mãos dadas. De fato, conseguir esse registro foi mais do que apenas desenvolver uma enzima exclusiva e direcionada para a degradação de micotoxinas. Certamente, tratava-se de navegar em um ambiente altamente regulamentado para trazer um produto seguro e eficaz ao mercado”, frisa Dra. Viviane.
A pesquisadora enaltece a colaboração do departamento analítico, de peritos jurídicos e consultores externos. Dessa forma, para garantir não somente a validação científica de cada dado coletado, mas também a conformidade com as diretrizes da UE.
Além disso, a aquisição do estatuto GLP (Boas Práticas de Laboratório) para o laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento também apoiou enormemente a credibilidade da companhia na participação em tais procedimentos de registro.
